Service

>> Studienplanung

 

Für die effiziente Vorbereitung einer klinischen Prüfung erbringen wir u.a. folgende Dienstleistungen:

 

  • Konzipierung des Studiendesign
  • Benennung des Leiters der klinischen Prüfung
  • Biometrische Planung/Fallzahlschätzung
  • Konzipierung des Erhebungsbogens
  • Konzipierung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  • Abschluss der Probandenversicherung
  • Auswahl geeigneter Prüfzentren
  • Konzipierung des Monitoringplanes
  • Erstellung der Studienunterlagen
  • Vorbereitung behördlicher Antragsunterlagen
  • Einholung der zustimmenden Bewertung der federführenden und begleitenden Ethikkommissionen, Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie die Anzeige der klinischen Prüfung bei den lokalen Überwachungsbehörden
  • Finanzplanung
  • Vertragswesen

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